Farmaseutiese Intermediêre Industrie Oorsig

Farmaseutiese tussenprodukte
Die sogenaamde farmaseutiese tussenprodukte is eintlik chemiese grondstowwe of chemiese produkte wat in die sinteseproses van geneesmiddels gebruik moet word. Hierdie chemiese produkte kan in gewone chemiese aanlegte geproduseer word sonder om 'n dwelmproduksielisensie te verkry, en kan gebruik word in die sintese en vervaardiging van dwelms solank die tegniese aanwysers aan sekere vlakvereistes voldoen. Alhoewel die sintese van farmaseutiese produkte ook onder die chemiese kategorie val, is die vereistes strenger as dié vir algemene chemiese produkte. Vervaardigers van voltooide farmaseutiese produkte en API's moet GMP-sertifisering aanvaar, terwyl vervaardigers van tussenprodukte dit nie doen nie, want tussenprodukte is steeds slegs die sintese en produksie van chemiese grondstowwe, wat die mees basiese en onderste produkte in die geneesmiddelproduksieketting is, en nie genoem dwelms nog, so hulle het nie GMP-sertifisering nodig nie, wat ook die toegangsdrempel vir intermediêre vervaardigers verlaag.

Farmaseutiese intermediêre industrie
Chemiese maatskappye wat organiese/anorganiese tussenprodukte of API's vir farmaseutiese maatskappye vervaardig en verwerk vir die vervaardiging van voltooide farmaseutiese produkte deur chemiese of biologiese sintese volgens streng kwaliteitstandaarde. Hier word die farmaseutiese tussenprodukte in twee sub-industrieë CMO en CRO verdeel.

GMO
Kontrakvervaardigingsorganisasie verwys na 'n kontrakvervaardigingsorganisasie, wat beteken dat die farmaseutiese maatskappy die vervaardigingsproses aan 'n vennoot uitkontrakteer. Die besigheidsketting van die farmaseutiese GMO-industrie begin gewoonlik met gespesialiseerde farmaseutiese grondstowwe. Daar word van maatskappye in die bedryf verwag om basiese chemiese grondstowwe te verkry en dit te verwerk tot gespesialiseerde farmaseutiese bestanddele, wat dan verwerk word tot API-beginmateriaal, cGMP-tussenprodukte, API's en formulerings. Tans is groot multinasionale farmaseutiese maatskappye geneig om langtermyn strategiese vennootskappe met 'n klein aantal kernverskaffers te vestig, en die voortbestaan ​​van maatskappye in hierdie bedryf is grootliks duidelik deur hul vennote.

CRO
Kontrak (Kliniese) Navorsingsorganisasie verwys na 'n kontraknavorsingsorganisasie, waar farmaseutiese maatskappye die navorsingskomponent aan 'n vennoot uitkontrakteer. Tans is die bedryf hoofsaaklik gebaseer op pasgemaakte vervaardiging, pasgemaakte R&D en farmaseutiese kontraknavorsing en -verkope. Ongeag die metode, of die farmaseutiese tussenproduk 'n innoverende produk is of nie, word die kernmededingendheid van die maatskappy steeds beoordeel deur die R&D-tegnologie as die eerste element, wat in die maatskappy se stroomafkliënte of vennote weerspieël word.

Farmaseutiese produk markwaardeketting
Prentjie
(Beeld van Qilu Securities)

Bedryfsketting van farmaseutiese intermediêre industrie
Prentjie
(Foto van China Industry Information Network)

Farmaseutiese tussenprodukte klassifikasie
Farmaseutiese tussenprodukte kan volgens toepassingsvelde in groot kategorieë verdeel word, soos tussenprodukte vir antibiotika, tussenprodukte vir koorswerende en pynstillende middels, tussenprodukte vir middels vir kardiovaskulêre stelsel en farmaseutiese tussenprodukte vir anti-kanker. Daar is baie soorte spesifieke farmaseutiese tussenprodukte, soos imidasool, furan, fenoliese tussenprodukte, aromatiese tussenprodukte, pirrool, piridien, biochemiese reagense, swaelbevattende, stikstofbevattende, halogeenverbindings, heterosikliese verbindings, stysel, mannitose, mikrocrysellose, , dekstrien, etileenglikol, suikerpoeier, anorganiese soute, etanoltussenprodukte, stearaat, aminosure, etanolamien, kaliumsoute, natriumsoute en ander tussenprodukte, ens.
Oorsig van die ontwikkeling van die farmaseutiese intermediêre industrie in China
Volgens IMS Health Incorporated het die wêreldwye farmaseutiese mark vanaf 2010 tot 2013 'n bestendige groeitendens gehandhaaf, van VS$793,6 miljard in 2010 tot VS$899,3 miljard in 2013, met die farmaseutiese mark wat vanaf 2014 vinniger groei toon, hoofsaaklik as gevolg van die Amerikaanse mark. . Met 'n CAGR van 6.14% vanaf 2010-2015, word verwag dat die internasionale farmaseutiese mark vanaf 2015-2019 'n stadige groeisiklus sal betree. Aangesien medisyne egter in 'n rigiede aanvraag is, sal netto groei in die toekoms na verwagting baie sterk wees, met die wêreldmark vir medisyne wat teen 2019 VS$1,22 triljoen nader.
Beeld
(Beeld van IMS Health Incorporated)
Tans, met die industriële herstrukturering van groot multinasionale farmaseutiese maatskappye, die oordrag van multinasionale produksie en die verdere verfyning van die internasionale arbeidsverdeling, het China 'n belangrike intermediêre produksiebasis in die globale arbeidsverdeling in die farmaseutiese industrie geword. China se farmaseutiese intermediêre industrie het 'n relatief volledige stelsel van navorsing en ontwikkeling tot produksie en verkope gevorm. Van die ontwikkeling van farmaseutiese tussenprodukte in die wêreld, is China se algehele prosestegnologievlak nog relatief laag, 'n groot aantal gevorderde farmaseutiese tussenprodukte en patenteer nuwe medisyne wat tussenprodukte produksie-ondernemings ondersteun, is relatief klein, is in die ontwikkelingstadium van produkstruktuuroptimalisering en -opgradering .
Uitsetwaarde van chemiese farmaseutiese intermediêre industrie in China van 2011 tot 2015
Prentjie
(Foto van China Business Industry Research Institute)
Gedurende 2011-2015 het China se chemiese farmaseutiese tussenprodukte-industrie-uitset jaar na jaar gegroei, in 2013 was China se chemiese farmaseutiese tussenprodukte-uitset 568 300 ton, uitgevoer 65 700 ton, teen 2015 was China se chemiese farmaseutiese tussenprodukte-uitset ongeveer 67 tot 67.
2011-2015 China chemiese farmaseutiese intermediêre industrie produksie statistieke
Prentjie
(Foto van China Merchant Industry Research Institute)
Die aanbod van farmaseutiese tussenprodukte in China is meer prominent as die vraag, en die afhanklikheid van uitvoer neem geleidelik toe. China se uitvoere is egter hoofsaaklik gekonsentreer in grootmaatprodukte soos vitamien C, penisillien, acetaminophen, sitroensuur en die soute en esters daarvan, ens. Hierdie produkte word gekenmerk deur groot produkuitset, meer produksie-ondernemings, strawwe markmededinging, lae produkprys en toegevoegde waarde, en hul massaproduksie het veroorsaak dat die aanbod groter is as die vraag in die plaaslike farmaseutiese intermediêre mark. Produkte met hoë tegnologie-inhoud maak steeds hoofsaaklik op invoer staat.
Vir die beskerming van aminosuur farmaseutiese tussenprodukte, het die meeste van die binnelandse produksie-ondernemings 'n enkele produkverskeidenheid en onstabiele kwaliteit, hoofsaaklik vir buitelandse biofarmaseutiese maatskappye om die produksie van produkte aan te pas. Slegs sommige ondernemings met sterk navorsings- en ontwikkelingskrag, gevorderde produksiefasiliteite en ondervinding in grootskaalse produksie kan hoë winste in die kompetisie behaal.
Ontleding van China se farmaseutiese intermediêre industrie

1, farmaseutiese intermediêre industrie persoonlike produksie proses
Eerstens, om deel te neem aan die kliënt se navorsing en ontwikkeling van nuwe dwelms stadium, wat vereis dat die maatskappy se R & D sentrum het 'n sterk innovasie vermoë.
Tweedens, na die kliënt se loodsprodukversterking, om aan die prosesroete van grootskaalse produksie te voldoen, wat die maatskappy se ingenieursversterkingsvermoë van die produk en die vermoë van voortdurende prosesverbetering van die pasgemaakte produktegnologie op 'n later stadium vereis, om sodoende voldoen aan die behoeftes van produkskaalproduksie, verminder voortdurend die produksiekoste en verbeter die mededingendheid van die produk.
Derdens is dit om die proses van die produkte te verteer en te verbeter in die stadium van massaproduksie van kliënte, om te voldoen aan die kwaliteitstandaarde van buitelandse maatskappye.

2. Kenmerke van China se farmaseutiese intermediêre industrie
Die produksie van farmaseutiese produkte vereis 'n groot aantal spesiale chemikalieë, waarvan die meeste oorspronklik deur die farmaseutiese industrie self vervaardig is, maar met die verdieping van sosiale arbeidsverdeling en die vooruitgang van produksietegnologie het die farmaseutiese industrie sommige farmaseutiese tussenprodukte na chemiese ondernemings oorgedra. vir produksie. Farmaseutiese tussenprodukte is fyn chemiese produkte, en die produksie van farmaseutiese tussenprodukte het 'n groot industrie in die internasionale chemiese industrie geword. Tans benodig China se farmaseutiese industrie elke jaar ongeveer 2 000 soorte chemiese grondstowwe en middelprodukte, met 'n aanvraag van meer as 2,5 miljoen ton. Aangesien die uitvoer van farmaseutiese tussenprodukte anders as die uitvoer van dwelms onderhewig sal wees aan verskeie beperkings in die invoerlande, sowel as die wêreldproduksie van farmaseutiese tussenprodukte na ontwikkelende lande, kan die huidige Chinese farmaseutiese produksiebehoeftes van chemiese grondstowwe en tussenprodukte basies ooreenstem. , net 'n klein deel van die behoefte om in te voer. En as gevolg van China se oorvloedige hulpbronne, grondstof pryse is laag, daar is baie farmaseutiese tussenprodukte ook bereik 'n groot aantal uitvoere.

Op die oomblik benodig China chemiese ondersteunende grondstowwe en tussenprodukte van meer as 2500 soorte, die jaarlikse vraag het 11,35 miljoen ton bereik. Na meer as 30 jaar van ontwikkeling kon China se farmaseutiese produksiebehoeftes van chemiese grondstowwe en tussenprodukte basies ooreenstem. Die produksie van tussenprodukte in China is hoofsaaklik in die antibakteriese en antipiretiese middels.

Dwarsdeur die bedryf, China se farmaseutiese intermediêre industrie het ses kenmerke: Eerstens, die meeste van die ondernemings is private ondernemings, buigsame werking, die belegging skaal is nie groot nie, basies tussen miljoene tot een of twee duisend miljoen yuan; Tweedens, die geografiese verspreiding van ondernemings is relatief gekonsentreer, hoofsaaklik in Taizhou, Zhejiang Provinsie en Jintan, Jiangsu Provinsie as die sentrum; Derdens, met die land se toenemende aandag aan omgewingsbeskerming, neem die druk op ondernemings om omgewingsbeskermingsbehandelingsfasiliteite te bou toe. Vierdens is die produkhernuwingspoed vinnig, en die winsmarge sal drasties daal na 3 tot 5 jaar in die mark, wat ondernemings dwing om nuwe produkte te ontwikkel of die proses voortdurend te verbeter ten einde hoër winste te verkry; Vyfdens, aangesien die produksiewins van farmaseutiese tussenprodukte hoër is as dié van algemene chemiese produkte, en die produksieproses basies dieselfde is, sluit meer en meer klein chemiese ondernemings aan by die geledere van die vervaardiging van farmaseutiese tussenprodukte, wat lei tot toenemende strawwe mededinging in die industrie. , in vergelyking met API, is die winsmarge van die vervaardiging van tussenprodukte laag, en die produksieproses van API en farmaseutiese tussenprodukte is soortgelyk, so sommige ondernemings produseer nie net tussenprodukte nie, maar gebruik ook hul eie voordele om API te begin vervaardig. Kenners het daarop gewys dat die produksie van farmaseutiese tussenprodukte in die rigting van API-ontwikkeling 'n onvermydelike neiging is. Maar as gevolg van die enkele gebruik van API, deur die farmaseutiese maatskappye het 'n groot impak, die plaaslike ondernemings ontwikkel dikwels produkte, maar geen gebruikers van die verskynsel. Daarom moet vervaardigers 'n langtermyn-bestendige aanbodverhouding met farmaseutiese maatskappye vestig om gladde produkverkope te verseker.

3, industrie toetrede hindernisse
①Klantversperrings
Die farmaseutiese industrie word gemonopoliseer deur 'n paar multinasionale farmaseutiese maatskappye. Die farmaseutiese oligarge is baie versigtig in hul keuse van uitkontrakteringsdiensverskaffers en het oor die algemeen 'n lang inspeksietydperk vir nuwe verskaffers. Farmaseutiese GMO-maatskappye moet aan die kommunikasiepatrone van verskillende kliënte voldoen, en moet 'n lang tydperk van deurlopende assessering ondergaan voordat hulle die vertroue van stroomaf kliënte kan wen, en dan hul kernverskaffers kan word.
② Tegniese hindernisse
Die vermoë om hoëtegnologie-waardetoegevoegde dienste te verskaf is die hoeksteen van 'n farmaseutiese uitkontrakteringsdiensmaatskappy. Farmaseutiese GMO-maatskappye moet tegniese knelpunte of blokkasies in hul oorspronklike roetes deurbreek en farmaseutiese prosesoptimeringsroetes verskaf om die koste van die produksie van medisyne effektief te verminder. Sonder langtermyn-, hoëkoste-investering in navorsing en ontwikkeling en tegnologie-reserwes, is dit moeilik vir maatskappye buite die bedryf om werklik die bedryf te betree.
③ Talent hindernisse
Dit is moeilik vir GMO-maatskappye om 'n mededingende R&D- en produksiespan in 'n kort tydperk te bou om 'n cGMP-voldoenende sakemodel te vestig.
④ Kwaliteit regulatoriese hindernisse
Die FDA en ander dwelmregulerende agentskappe het al hoe strenger geword in hul gehaltebeheervereistes, en produkte wat nie die oudit slaag nie, kan nie die markte van invoerlande betree nie.
⑤ Omgewingsregulerende hindernisse
Farmaseutiese maatskappye met verouderde prosesse sal hoë besoedelingsbeheerkoste en regulatoriese druk dra, en tradisionele farmaseutiese maatskappye wat hoofsaaklik hoë besoedeling, hoë energieverbruik en lae waardetoegevoegde produkte produseer (bv. penisillien, vitamiene, ens.) sal versnelde uitskakeling in die gesig staar. Die nakoming van prosesinnovasie en die ontwikkeling van groen farmaseutiese tegnologie het die toekomstige ontwikkelingsrigting van die farmaseutiese GMO-industrie geword.

4. Binnelandse farmaseutiese tussenprodukte genoteerde ondernemings
Uit die posisie van die bedryfsketting is die 6 genoteerde maatskappye van fyn chemikalieë wat farmaseutiese tussenprodukte vervaardig almal aan die lae punt van die industrieketting. Of dit nou na 'n professionele uitkontrakteringsdiensverskaffer of na API- en formuleringsuitbreiding is, tegniese sterkte is die konstante kerndryfkrag.
Wat tegnologiese sterkte betref, word maatskappye met tegnologie op die toonaangewende internasionale vlak, sterk reserwekrag en hoë investering in R&D bevoordeel.
Groep I: Lianhua Tegnologie en Arbonne Chemical. Lianhua Tegnologie het agt kerntegnologieë soos ammoniakoksidasie en fluorering as sy tegnologiese kern, waarvan waterstofoksidasie op die internasionale toonaangewende vlak is. Abenomics is 'n internasionale leier in chirale middels, veral in sy chemiese splitsings- en rassimiseringstegnologie, en het die hoogste R&D-belegging, wat 6,4% van inkomste uitmaak.
Groep II: Wanchang Tegnologie en Yongtai Tegnologie. Wanchang Tegnologie se afvalgas-hidrosiaansuurmetode is die laagste koste en mees gevorderde proses vir die vervaardiging van prototrizoësuur-esters. Yongtai Tegnologie, aan die ander kant, is bekend vir sy fluoor fyn chemikalieë.
Groep III: Tianma Fine Chemical en Bikang (voorheen bekend as Jiuzhang).
Vergelyking van tegniese sterkte van genoteerde maatskappye
Prentjie
Vergelyking van kliënte en bemarkingsmodelle van genoteerde farmaseutiese intermediêre maatskappye
Prentjie
Vergelyking van stroomaf vraag en patent lewensiklus van genoteerde maatskappye se produkte
Prente
Ontleding van produkmededingendheid van genoteerde maatskappye
Prente
Die pad na die opgradering van fyn chemiese tussenprodukte
Prente
(Foto's en materiaal van Qilu Securities)
Ontwikkelingsvooruitsigte van China se farmaseutiese intermediêre industrie
As 'n belangrike industrie op die gebied van fyn chemiese industrie, het farmaseutiese produksie die fokus van ontwikkeling en mededinging geword in die afgelope 10 jaar, met die vooruitgang van wetenskap en tegnologie, is baie medisyne voortdurend ontwikkel tot voordeel van die mensdom, die sintese van hierdie medisyne is afhanklik van die produksie van nuwe farmaseutiese tussenprodukte van hoë gehalte, dus word die nuwe middels deur patente beskerm, terwyl die tussenprodukte daarmee nie probleme het nie, dus die nuwe farmaseutiese tussenprodukte by die huis en in die buiteland Die markontwikkelingsruimte en toepassingsvooruitsig is baie belowend.
Prente

Tans word die navorsingsrigting van geneesmiddeltussenprodukte hoofsaaklik weerspieël in die sintese van heterosikliese verbindings, fluoorbevattende verbindings, chirale verbindings, biologiese verbindings, ens. Daar is steeds 'n sekere gaping tussen die ontwikkeling van farmaseutiese tussenprodukte en die vereistes van die farmaseutiese industrie in China. Sommige produkte met hoë tegniese vlakvereistes kan nie vir produksie in China georganiseer word nie en maak basies staat op invoer, soos watervrye piperasien, propionzuur, ens. Alhoewel sommige produkte kan voldoen aan die vereistes van die plaaslike farmaseutiese industrie in terme van hoeveelheid, maar hoe hoër koste en kwaliteit is nie op standaard nie, wat die mededingendheid van farmaseutiese produkte beïnvloed en die produksieproses moet verbeter, soos TMB, p-aminofenol, D-PHPG, ens.
Daar word verwag dat die wêreld se nuwe dwelmnavorsing in die volgende paar jaar op die volgende 10 kategorieë geneesmiddels sal fokus: middels vir die verbetering van breinfunksie, middels teen rumatoïede artritis, middels teen VIGS, antihepatitis en ander virale middels, lipied. -verlagende middels, anti-trombotiese middels, anti-tumor middels, plaatjie-aktiverende faktor antagoniste, glikosied hartstimulante, antidepressante, anti-psigotiese en anti-angs middels, ens.. Vir hierdie middels om hul intermediêre te ontwikkel is die rigting van die toekoms ontwikkeling van farmaseutiese tussenprodukte en 'n belangrike manier om nuwe markruimte uit te brei.